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[심포지엄]“환경 내 항생제, 무엇이 문제인가”-의약품의 환경위해성평가제도-미국과 EU의 사례

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21세기 생명환경위원회 “환경 내 항생제, 무엇이 문제인가”심포지엄

의약품의 환경위해성평가제도-미국과 EU의 사례

-박정임 (한국환경정책평가연구원 연구원)

환경 속으로 비의도적으로 흘러들어간 의약품이 환경을 오염시킬뿐더러 생태 및 인체에 위험을
끼칠 가능성이 있다는 우려가 제기되고 있다. 우리나라에서는 아직 구체적으로 논의되거나 연구
된 바가 없고, 유럽 및 미국의 경우에도 환경오염물질로서의 의약품이 새롭게 제기되는 환경문제
로 인식되면서 환경 중 의약품 농도 분포 및 생태와 인체에 미치는 영향에 관한 연구가 이제 막
이루어지고 있는 실정이다. 그러나 의약품 중 항생제는 특히 내성균 생성 등의 이유로 비교적 연
구가 오래전부터 이루어져 왔다. 덕분에 다양한 환경 매질(물, 토양, 방류수 등)에서의 항생제
농도 측정결과가 보고된 논문들을 볼 수 있다. 토론은 항생제가 환경 속으로 유입되는 대표적인
경로를 살펴봄으로써 환경 중 유출을 줄이기 위한 노력이 어디에서 필요한지 논의하고자한다. 또
한 미국과 EU에서 적용하고 있는 의약품의 환경위해성 평가제도를 살펴봄으로써 우리나라에서 향
후 항생제의 환경위해성을 평가/관리하는 데에 도움을 얻고자한다.

1. 미국
미국의 국가환경정책법(The national Environmental Policy Act of 1969, NEPA)에 의하면 모든
연방의 조직은 그들이 행하는 행동이 환경에 미치는 영향을 평가하고, 분석한 결과를 해당 대중
들에게 공포하여야한다. 이 법에 근거하여 미국 FDA는 새로운 약물의 허가를 내줄 때 그 약물이
환경에 미칠 영향을 평가하여 함께 고려하여야 한다. (FDA’s regulations in 21 CFR part 2) FDA
에서 발간한 “Guidance for Industry: Environmental Assessment for Human Drug and
Biologics Applications”에 구체적인 의약품 종류가 명시되어 있다. 경우에 따라 환경에 미치는
영향이 없을 것으로 예상되는 의약품의 경우 환경위해성 평가와 보고가 면제된다.

신약승인 또는 기존 의약품의 용도를 확장하고자할 때 해당 의약품이 환경위해성평가가 필요한
지 여부를 결정하기에 필요한 근거자료를 제공하는 비교적 간결한 문서를 환경평가서
(Environmental Assessment) 라 한다. 환경평가의 첫 단계로 해당 의햑품이 물환경으로 들어가
는 지점에서의 예상유입농도(Expected Introduction Concentration, EIC)를 추정하여 평가한다.
일정한 근거와 절차를 거쳐 추정된 EIC가 1ppb를 넘을 경우에는 생태독성 시험을 포함한 일련
의 과정을 통해 위해성을 평가하고 보고하도록 하고 있다. 다음 그림 (Figure 1)은 FDA에서 제
시하는 환경위해성 평가의 단계적 접근방법을 나타낸 것이다.

1995년, FDA의 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)에서 실시한 그간의
환경평가의 검토대상이었던 모든 의약품이 “환경에 미치는 유의한 영향 없음”으로 분류되자
FDA는 과거의 데이터들을 전면 재검토하였다. 검토 결과, EIC가 1 ppb보다 낮은 경우 대개 아무
런 영향이 없는 것으로 나타났다. 독성시험 결과의 90% 정도가 1ppm 이상인 것으로 나타났으며,
나머지 10%는 1 ppb와 1 ppm 사이의 농도에서 독성을 보였다. 1 ppb와 1 ppm사이의 값을 모였던
약물 중 33% 정도가 항생제였다.

2. EU
유럽에서는 Directive 2001/83/EEC에 근거하여 새로운 의약품을 시장에 내놓기 전에 의약품의 사
용, 보관, 폐기과정에서 일어날 수 있는 잠재된 환경위해성을 평가하여 보고하도록 하고 있다.
이와 별도로 의약품의 합성과 제조과정에서 일어날 수 있는 위해성은 화학물질관리법으로 관리하
고 있다. EU의 의약품 평가기구인 EMEA(The European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products)에서 초안한 ‘note for guidance on environmental risk assessment of medicinal
products for human use”에 의약품의 환경위해성 평가를 위한 구체적인 절차와 범위가 제시되어
있다. 수의약품에 대해서는 별도의 가이드라인, “Environmental Risk Assessment for
Veterinary Medicinal products (VMP) other than GMOs (EMEA, 1998)”을 두고 있다. 다음 표
(Table 1)는 EMEA에서 제시하는 의약품 환경위해성 평가의 단계별 접근방법을 요약한 것이다.

출처/ 서울환경연합 벌레먹은 사과팀

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