생활환경 관련자료

유해물질 없는 병원만들기 포럼 – FAD 공중보건에 관한 통보서 : 가소제 DEHP를 함유하고 있는 PVC 장비들

본 서(書)에서는 ‘FDA
산하, 의료장구와 방사선학적(radiological) 건강센터’에서 2001년 9월에 작성
한, PVC 의료장구에서
용출되는 DEHP에 관한 안전평가서에 관하여 알려드리고자 하며 아울러 특정한 환
자집단의 DEHP에의 노출에 관련된
위험성을 저하시키기 위한 여러 가지 단계를 조언해 드리고자 한다.

관계 장비들 (Devices Affected)

PVC는 플라스틱폴리머의 일종으로 여러 가지 종류의 제품
에 쓰여지고 있다.
Unplasticized된 PVC는 상온에서 너무 딱딱하고 깨지기 쉬운 상태로 존재한다. 이
를 극복하기 위하여 통상
plasticizer라고 불리는 연화제(softner, 가소제)가 쓰여지게 된다. DEHP는 대부
분의 PVC 의료장구에
사용되어지는 가소제의 일종이다.

DEHP를 가소제로 사용하는 PVC 의료장구의 예
:
1)·intravenous (Ⅳ) bags and tubing (Ⅳ 백 & tubing)
2)·umbilical artery catheters (배꼽동맥 카테터)
3)·blood bags and infusion tubing (혈액 백 & 인퓨젼 tubing)
4)·enteral nutrition feeding bags (엔테랄 뉴트리션 공급백)
5)·nasogastric tubes (나소가스트릭 튜브-코에서부터 위에 이르는 튜브)
6)·peritoneal dialysis bags and tubing (복막투석 백 & tubing)
7)·tubing used in cardiopulmonary bypass (CPB) procedures (심폐 우회
절차용 tubing)
8)·tubing used in extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) (ECMO
용 tubing)
9)·tubing used during hemodialysis (혈액투석용 tubing)
10)
11)문제의 본질 (Nature of the Problem)
12)
13)모든 사람들이 일상생활에서 낮은 수준의 DEHP에 노출되어 있다. 그러나 의학
적 처방을 받고 있는 일군의 사람들은
높은 수준의 DEHP에 노출되어질 수도 있다. DEHP는 플라스틱백과 수액이 접촉하였
을 때 수액으로 용출될 수 있다.
DEHP의 용출량은 온도, 수액내 지질성분 포함여부, 수액과 플라스틱간의 접촉의
지속정도에 의하여 영향을 받는다.
심각한 상태의 환자들은 치료를 위하여 종종 위에서 언급한 조건 중의 하나 혹은
그 이상의 조건을 감수해야 하며, 그로
인하여 높은 수준의 DEHP에 노출될 수도 있다.
14)
15)DEHP에의 노출은 동물실험결과 다양한 종류의 부작용(adverse effect)을 나타
낸다. 그 중 가장 문제시되는
부작용은 숫컷의 생식기능에 끼치는 영향과 어린 동물의 정상적인 정자생성에 끼
치는 영향을 들 수 있겠다. 현재까지 우리는
위와 같은 생식기능상에 문제가 인간에게도 발생된다는 연구보고를 접하지는 아니
하였다. 그렇지만, 인간의 생식기능에 문제가
없다는 연구보고 또한 접하지 아니한 상태이다.
16)
17)고위험상태의 치료절차 (Highest risk procedures)
18)
19)우리는 환자들이 여러 다양한 종류의 의료절차를 통하여 ‘섭취가능한 수치
(Tolerable intake Value)’까지
노출될 수 있는 DEHP의 양에 다른 잠재적 위험성에 관하여 조사하였다.
20)아래의 절차들은 DEHP에 과다노출 될 수 있는 가능성을 갖고 있는 절차들의 예
이다:
21)·exchange transfusion in neonates : 신생아의 수혈
22)·ECMO in neonates : 신생아에의 ECMO
23)·total Parenteral Nutrition (TPN) in neonates (with lipids in
PVC bag) : 지질수액을 함유하고 있는 PVC 백을 이용한 TPN 실시
24)·multiple procedures in sick neonates (high cumulative exposure)
: 환자상태의 영아에게 행해지는 여러가지 복합적인 의료절차 (고도의 축적에 따
른 노출)
25)·hemodialysis in peripubertal males : 사춘기 소년의 혈액투석
26)·hemodialysis in pregnant or lactating women : 임신부 또는 수유기에 있

여성의 혈액투석
27)·enteral nutrition in neonates and adults : 신생아 혹은 성인의 엔테랄 뉴
트리션
28)·heart transplantation or coronary artery bypass graft surgery
(aggregate dose) : 심장이식환자 또는 관상동맥우회접합술 환자
29)·massive infusion of blood into trauma patient : 외상환자에의 대용량 혈
액주입
30)·transfusion in adults undergoing ECMO : ECMO 실시 중에 있는 성인환자에

수혈
31)
32)반면에, N/S 나 D/W, Ringer’s Lacate 같은 정질수액(crystalloid fluid)의 경
우에는
매우 적거나 거의 미미한 수준의 DEHP에 노출되는 것으로 밝혀졌다. 아울러 약물
의 보관 및 처방을 위하여 사용된
의료용 보관장구의 경우에도 거의 미미한 수준으로 DEHP에 노출되는 것으로 밝혀
졌다.
33)
34)권 고 사 항 (Recommendations)
35)
36)가장 중요한 점은, 오직 DEHP에의 노출을 줄이기 위한 방편으로, DEHP에의 노
출이 예상되는 여러 가지 종류의
의학적인 처방을 거부하여서는 결코 아니 된다는 점이다.
37)왜냐하면, 필요한 처방을 거부하는 경우에 환자들에게 발생할 수 있는 위험
이, DEHP의 노출과 관련되어 발생할
지도 모를 위험보다 훨씬 더 크기(far greater than) 때문이다.
38)
39)위에서 DEHP가 용출 가능한 몇몇 절차에 있어서, DEHP를 함유하고 있지 않은
PVC 소재 의료장구들로 대체되거나,
아예 다른 종류의 소재, 예를 들어 EVA(에틸렌 바이닐 아세테이트), 실리콘, 폴리
에틸렌, 폴리우레탄 등을 이용하여
제작된 의료장구로 대체될 수 있다. 만일 DEHP에를 함유하고 있는 PVC 장구가 반
드시 쓰여져야 한다면, 다음과
같은 방법을 통하여 DEHP에의 노출정도를 최소화 할 수 있다. : 보관에 문제없는
최저의 온도에서 저장되어진 가장
신선한 혈액을 수혈하거나, heparin-coated ECMO 회로를 사용하도록 한다.
40)
41)DEHP 노출에 대해 고위험군(群)으로 추정되는 신생아 남아, 남자태아를 임신
한 임산부, 사춘기소년이 높은 수준의
DEHP에 노출가능한 치료를 받아야만 할 경우에는, 위의 문단에서 언급한 여러 가
지 대안들을 고려해 보기를 권하는
바이다. DEHP 가소제가 첨가된 PVC 소재에 대한 대안을 찾고자 한다면 매사추세츠
대학과 연관된 http://www.sustainablehospitals.org에
접속하여 보기 바란다.
42)
43)DEHP 노출에 대한 저위험군(群)으로 추정되는 환자들에게 DEHP 대안물질을 쓸
것인지 말 것인지의 여부는,
의학적인 잇점 동시에 대안물질의 사용으로 인해 빚어질 수 있는 단점 및 대안물
질을 손쉽게 획득가능한지 여부를 같이
고려하여야 할 것이다.
44)
45)FDA에의 부작용 보고
46)
47)1990년도 안전 의료장구법(The Sate Medical Devices Act of 1990)에 의하면,
병원을
비롯한 의료기관은 의료장구의 사용으로 인해 빚어진 사망 및 심각한 부상에 관하
여 FDA에 보고하여야 한다. 이는 각급
의료기관에서 정해진 절차에 따라 필수적으로 행해져야 하는 의무보고사항이
다.
48)
49)아울러 의료용구의 사용에 따른 여타의 부정적인 결과에 관하여서도 보고하여
주기를 바라는 바이다. 이러한 부정적인
결과를 바로 제조사측에다 통지하여도 된다. 이 보고와 관련하여서는 FDA의 자발
적보고 프로그램인, MedWatch에
보고하면 된다.
50)MedWatch에 보고하는 방법은 다음 네가지 방식 중 하나를 이용하면 된다. :

51)1. 온라인상 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch,
52)2. 전화, 3. Fax, 4. 편지
53)
54)추가 정보 (Getting More Information)
55)
56)DEHP의 안전에 관한 평가서인 “Safety Assessment of Di(2-ethylhexyl)
phthalate
(DEHP) Released from PVC Medical Devices,”의 전문은
www.fda.gov/cdrh/ost/dehp-pvc.pdf에서
찾을 수 있다. 본 서(書)와 관련하여 의문사항이 있으시면 Laura Alonge, Office
of Surveillance
and Biometrics (HFZ-510), 1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland
20850, by fax at 301-594-2968로 문의하거나 phann@cdrh.fda.gov로 e-mail을
보내주기 바란다.
57)혹은 301-594-0650에 음성녹음을 남겨주시면 최대한 빠른 시간내에 답신해드리
겠다.
58)
59)FDA가 현재까지 발간한 ‘의료장구의 시장 출하후 안전성(postmarket safety)
통지서’는 http://www.fda.gov/cdrh/safety.html에서
찾아볼 수 있다. 시장출하후 안정성 통지서 (postmarket safety notification)는
http://list.nih.gov/archives/dev-alert.html을
통한 메일링리스트서비스도 가능하다.
60)

자료출처 : 쓰레기문제 해결을 위한 시민운
동협의회

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