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[국제환경협약] 생명공학안전성의정서수정본

9999608_생명공학안전성의정서수정본.hwp

※ 이 의정서에 대한 국문번역은 환경부에서 관계전문가의 자문을 받아 정리한 것으로 추후 변경
될 수 있음. (3차 수정본, 2000.3.6)

생명공학안전성에 관한 카르타헤나 의정서
(The Cartagena Protocol on Biosafety)

전 문

이 의정서의 당사국들은,

이하 “협약”으로 지칭되는 생물다양성협약의 당사국으로서,

협약 제19조제3항 및 제4항과 제8조제사호 및 제17조를 상기하며,

또한 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있는 현대 생명공학
기술에 의한 유전자변형생물체의 국가간 이동에 특히 중점을 두고, 구체적으로는 사전통보합의
를 위한 적절한 절차를 포함할 것을 고려하여, 생명공학안전성에 대한 의정서를 만들기로 한 협
약 당사국총회의 1995년 11월 17일 결정 Ⅱ/5을 상기하며,

환경과 개발에 관한 리우선언의 원칙 제15에 포함된 사전예방적 접근을 재확인하고,

현대 생명공학기술의 급속한 확산 및 그로인해 생물다양성에 미칠 부정적 영향의 가능성과, 또
한 인간건강에 대한 위해성도 고려하여, 점증하는 공공의 우려를 인식하고,

현대 생명공학기술이 환경과 인간건강을 위하여 적절한 안전책을 도입하여 개발되고 사용될 경
우 인류의 복지를 위해 크게 기여할 수 있는 잠재력을 지니고 있다는 점을 인정하고,

또한 원산지 및 유전적 다양성의 중심지가 인류에게 매우 중요함을 인정하고,

많은 나라, 특히 개발도상국들은 유전자변형생물체와 관련하여 알려져 있거나 잠재적인 위해성
의 본질과 규모에 대처할 수 있는 능력이 한정되어 있음을 고려하여,

무역 및 환경에 관한 협약들이 지속가능한 개발을 달성하는데 있어 상호 지지적이어야 함을 인정
하고,

이 의정서가 기존의 국제협약에 따른 당사국의 권리와 의무에 있어서 변화를 의미하는 것으로 해
석되어서는 안됨을 강조하며,

상기 내용은 이 의정서가 여타 국제협약들에 종속되는 것이 아님을 이해하고,

다음과 같이 합의하였다.

제1조 : 목 적

환경과 개발에 관한 리우선언 원칙 제15에 포함된 사전예방적 접근방법에 따라, 이 의정서의 목
적은 현대 생명공학기술로부터 탄생된 유전자변형생물체의 안전한 이동, 취급 및 사용분야에 있
어 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 부정적 영향을 미칠 가능성과 인간건강에 대한 위해
를 고려하고, 특히 국가간 이동에 초점을 두어 적절한 보호수준을 보장하는데 기여하는 것이다.

제2조 : 일반 규정

1. 각 당사국은 이 의정서하의 의무를 이행하기 위해 필요한 적절한 법적, 행정적 및 여타 조치
들을 취해야 한다.

2. 당사국들은 유전자변형생물체의 개발, 취급, 운송, 사용, 이전 및 방출이 생물다양성에 대한
위해를 방지하거나 감소시키는 방법으로, 인간건강에 대한 위해도 고려하여, 이루어지도록 하여
야 한다.

3. 이 의정서의 어떠한 조항도 국제법에 따라 수립된 영해에 대한 국가의 주권과 국제법에 따라
각국이 배타적경제수역 및 대륙붕에 대해 국가가 보유하고 있는 주권적 권리와 관할권에 영향을
미치지 아니하며, 국제법에 규정되고 있으며 관련 국제문서에 반영되어 있는 모든 국가의 선박
과 항공기가 지니고 있는 항행권 및 항행의 자유에 영향을 미치지 아니한다.

4. 이 의정서의 어떠한 조항도, 이 의정서의 목적 및 규정과 일치하고 국제법상 여타 의무에 부
합하는 한, 이 의정서에서 요구되고 있는 것 보다 더 강력한 생물다양성 보전 및 지속가능한 이
용의 보호수준을 지니는 조치를 취할 당사국의 권리를 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다.

5. 당사국들은 인간건강에 대한 위해성 분야에 권한이 있는 여타 국제 포럼들에서의 활용가능한
전문지식, 문서 및 작업을 적절히 고려하도록 장려된다.

제3조 : 용어의 사용

이 의정서의 목적을 위하여,

가. “당사국총회”란 협약당사국 총회를 말한다.

나. “밀폐사용”이란 유전자변형생물체가 외부환경과 접촉하여 미칠 수 있는 영향을 효과적으
로 조절할 수 있도록 특별히 마련된 관련 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물내에서 이루어지
는 제반 조작을 말한다.

다. “수출”이란 한 당사국에서 다른 당사국으로의 의도적인 국가간 이동을 말한다.

라. “수출자”란 수출당사국 관할하에 유전자변형생물체의 수출업무를 수행하는 법인 또는 자연
인을 말한다.

마. “수입”이란 다른 당사국으로부터 한 당사국으로의 의도적인 국가간 이동을 말한다.

바. “수입자”란 수입당사국 관할하에 유전자변형생물체의 수입업무를 수행하는 법인 또는 자연
인을 말한다.

사. “유전자변형생물체”란 현대 생명공학기술을 이용하여 얻어진 새로운 유전물질의 조합을 포
함하고 있는 모든 살아 있는 생물체를 말한다.

아. “생물체”란 무균 생물체, 바이러스, 바이로이드를 포함하여 유전물질을 전달하거나 복제할
수 있는 모든 생물학적 존재를 말한다.

자. “현대 생명공학기술”이란 다음 기술의 적용을 말한다.

(ⅰ) 데옥시리보핵산(DNA) 재조합 및 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접주입하는 기술
을 포함하는 시험관내 핵산기술 또는,

(ⅱ) 분류학적인 과의 범위를 넘는 세포의 융합으로, 자연상태의 생리적 생식작용 또는 재조
합 장벽을 극복한, 전통적인 교배와 선발에 사용되지 않는 기술

차. “지역경제통합기구”란 이 의정서에 의해 적용되는 사항들과 관련하여 그 회원국들이 권한
을 이양하여 내부적 절차에 따라 서명, 비준, 수락, 승인 또는 가입할 수 있도록 정당하게 권한
이 부여된, 해당 지역내의 주권 국가들에 의해 구성된 조직체를 말한다.

카. “국가간 이동”이란 유전자변형생물체의 한 당사국에서 다른 당사국으로의 이동을 말하며,
제17조 및 제24조상의 당사국들 및 비당사국들간의 국가간 이동에도 확대 적용된다.

제4조 : 범 위

이 의정서는 인간건강에 대한 위해를 고려한 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 부정적 영
향을 미칠 가능성이 있는 모든 유전자변형생물체의 국가간 이동, 경유, 취급 및 사용에 적용된
다.

제5조 : 의약품

제4조에도 불구하고 수입결정전에 모든 유전자변형생물체로 하여금 위해성 평가를 받게 할 수 있
는 당사국의 권리를 침해하지 않으면서, 이 의정서는 여타 관련 국제협약 및 기구에 의하여 지정
된 인체의약품용 유전자변형생물체의 국가간 이동에는 적용하지 아니한다.

제6조 : 경유 및 밀폐사용

1. 제4조에도 불구하고 당사국의 영토를 통한 유전자변형생물체의 운송을 규제하고, 특정 유전
자변형생물체의 영토를 통한 경유에 관하여 이 의정서 제2조제3항에 따른 당사국의 결정을 생명
공학안전성정보센터에 제공할 수 있는 경유당사국의 권리를 침해하지 않으면서, 사전통보합의 절
차에 관한 이 의정서의 규정들은 경유에 해당하는 유전자변형생물체에는 적용하지 아니한다.

2. 제4조에도 불구하고 모든 유전자변형생물체에 대하여 수입결정을 하기 전에 위해성평가를 하
도록 하고, 관할지역내에서의 밀폐사용을 위한 기준을 설정할 수 있는 당사국의 권리를 침해하
지 않으면서, 사전통보합의 절차에 관한 이 의정서의 규정들은 수입국의 기준에 따라 적용되는
밀폐사용을 위한 유전자변형생물체의 국가간 이동에는 적용하지 아니한다.

제7조 : 사전통보합의 절차의 적용

1. 제5조 및 제6조에 따라, 제8조 내지 제10조 및 제12조의 사전통보합의 절차는 수입당사국 환
경으로의 의도적으로 방출되는 유전자변형생물체의 최초의 의도적 국가간 이동 이전에 적용된다.

2. 제1항의 “환경으로의 의도적 방출”에는 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유
전자변형생물체는 포함되지 아니한다.

3. 제11조는 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물의 최초 국가간 이
동 이전에 적용된다.

4. 사전통보합의 절차는, 이 의정서의 당사국회의의 역할을 수행하는 당사국총회 결정으로 인간
건강에 미칠 위해를 고려하여 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 부정적 영향을 미칠 우려
가 없다고 확인된 유전자변형생물체의 의도적 국가간 이동에는 적용하지 아니한다.

제8조 : 통 보

1. 수출국은 제7조제1항의 범위에 속하는 유전자변형생물체의 의도적 국가간 이동전에 수입국의
국가책임기관에게 서면으로 통보하거나, 수출자가 서면으로 통보하도록 해야 한다. 이 통보에
는 최소한 부속서 Ⅰ에 명시된 정보가 포함되어야 한다.

2. 수출국은 수출자가 제공한 정보의 정확성이 법적 요구조건을 충족하도록 보장하여야 한다.

제9조 : 통보접수의 확인

1. 수입국은 접수후 90일이내에 통보자에게 서면으로 통보접수 사실을 알려주어야 한다.

2. 확인에는 다음을 명시하여야 한다.

가. 통보접수일

나. 통보가 제8조에 따른 정보를 명백히 포함하는지 여부

다. 수입국의 국내법에 따라 절차를 진행할 것인지, 제10조에 규정된 절차에 따를 것인지 여부

3. 제2항제다호의 국내법은 이 의정서와 부합해야 한다.

4. 수입국의 통보접수에 대한 미확인이 의도적인 국가간 이동에 대한 승인을 의미하지 아니한다.

제10조 : 결정 절차

1. 수입국이 내린 결정은 이 의정서의 제15조와 부합하여야 한다.

2. 수입국은 제9조에 명시된 기간내에 통보자에게 서면으로 의도적 국가간 이동이 다음 어느사
항을 택하여 절차를 진행할 것인지의 여부를 알려주어야 한다.

가. 반드시 서면동의를 받은 후에야 의도적 국가간 이동이 가능

나. 의도적 국가간 이동을 추후 서면동의 없이 90일 이상 경과한 이후에 진행 가능

3. 수입국은 통보에 대한 접수확인을 받은 후 270일 이내에 서면으로 통보자와 생명공학안전성정
보센터에 제2항제가호에 관한 다음 결정사항을 알려주어야 한다.

가. 조건부 또는 무조건부 수입승인 결정 및 동 결정을 추후 동일 유전자변형생물체의 계속된
수입에 적용할 것인지의 여부

나. 수입금지

다. 국내법령 또는 의정서 부속서 Ⅰ과 Ⅱ에 따른 추가 관련정보 요구. 추가 관련정보의 제출
에 걸리는 시간은 수입국이 응답하여야 하는 기간에 포함하지 아니한다.

라. 이 항에 명시된 기간은 정해진 기간만큼 연장됨을 통보자에게 통보

4. 제3항에 따른 절차의 결정시, 무조건부 승인의 경우를 제외하고는 결정사유를 제시하여야 한
다.

5. 수입국이 통보에 대한 접수확인을 받은 후 270일 이내에 통보에 대한 결정사항을 통보자에게
알리지 않았다고 하여도 의도적 국가간 이동의 동의를 의미하지 않는다.

6. 수입국에서 유전자변형생물체가 내포하고 있는 생물다양성의 보전과 지속가능한 이용에 대한
잠재적 악영향의 정도에 관하여, 또한 인간건강에 미칠 위해를 고려하여, 과학적 정보 및 지식
의 부족으로 인해 과학적인 확신이 없음을 이유로 하여, 수입국이 그러한 잠재적 악영향을 회피
하거나 최소화하기 위하여 해당 유전자변형생물체의 수입에 대해 제3항에 따라 적절한 결정을 내
리는 것을 막을 수 없다.

7. 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 제1차 회의에서 수입국이 의사결정을 원활
하게 할 수 있도록 적절한 절차와 체계를 결정하여야 한다.

제11조 : 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체에 대한 절차

1. 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용하기 위하여 국가간 이동이 예상되는 유전자변형
생물체를 시장에 내놓는 것을 포함한 국내사용에 관한 최종결정을 내리는 당사국은, 결정을 내
린 후 15일 이내에 생명공학안전성정보센터를 통해 여타 당사국들에게 정보를 통보하여야 한다.
이 정보는 최소한 부속서 Ⅲ에 명시된 정보를 포함하여야 한다. 상기 당사국은 생명공학안전성정
보센터에 접근할 수 없다고 사무국에 통보하는 각 당사국의 국가연락기관에 서면으로 정보를 제
공하하여야 한다. 이 조항은 포장실험에 관한 결정에는 적용하지 아니한다.

2. 제1항에 따라 결정을 내린 당사국은 신청자에 의하여 제공된 정보의 정확성을 위하여 법적 요
구조건을 보장하여야 한다.

3. 모든 당사국은 부속서 Ⅲ의 제나호에 명시된 기관으로부터 추가정보를 요구할 수 있다.

4. 당사국은 이 의정서의 목적과 부합되는 국내법령에 따라 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용
으로 사용되는 유전자변형생물체의 수입에 관한 결정을 내릴 수 있다.

5. 각 당사국은 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체의 수입에 적
용할 수 있는 국가법령, 규정 및 지침이 있는 경우, 이를 생명공학안전성정보센터에 제공하여야
한다.

6. 제4항에 따른 국내법령이 없는 개발도상 당사국 또는 경제전환 당사국은 자국 관할권을 행사
하여 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체를 수입할 경우, 최초수
입 전에 결정이 제1항에 따라 제공된 정보가 다음 사항을 고려하여 내려질 것임을 생명공학안전
성정보센터에 통보할 수 있다.

가. 부속서 Ⅱ에 따른 위해성 평가

나. 270일을 초과하지 않는 예측가능한 일정내에서 내려진 결정

7. 당사국이 제6항에 따라 내려진 결정을 알리지 않았다고 하여도 당사국에 의해 명시되지 않는
한, 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체의 수입에 대한 동의나
거절을 의미하지 아니한다.

8. 수입국에서 유전자변형생물체가 내포하고 있는 생물다양성의 보전과 지속가능한 이용에 대한
잠재적 악영향의 정도에 관하여, 또한 인간건강에 미칠 위해를 고려하여, 과학적 정보 및 지식
의 부족으로 인해 과학적인 확신이 없음을 이유로 하여, 수입국이 그러한 잠재적 악영향을 회피
하거나 최소화하기 위하여 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체
의 수입에 관하여 적절한 결정을 내리는 것을 막을 수 없다.

9. 당사국은 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체와 관련된 재정
적·기술적 지원 및 능력형성에 대한 요구를 표명할 수 있다. 당사국들은 제22 및 제28조에 따
른 요구사항들을 수용하기 위하여 협조하여야 한다.

제12조 : 결정의 재검토

1. 수입국은 인간건강에 대한 위해성을 고려한, 생물다양성의 보전과 지속가능한 이용에 미치는
잠재적인 악영향에 대한 새로운 과학적인 정보를 근거로 언제든지 유전자변형생물체의 의도적 국
가간 이동에 관한 결정을 재검토하고 변경할 수 있다. 이 경우 당사국은 30일 이내에, 사전에 이
동을 통보한 모든 통보자 뿐만 아니라 생명공학안전성정보센터에 결정사유를 통보하여야 한다.

2. 수출당사국 또는 통보자는 다음의 경우에 수입국에 제10조에 따라 결정된 사항을 재검토하도
록 요구할 수 있다.

가. 결정의 기초가 된 위해성 평가의 결과에 영향을 줄만한 상황변화가 발생하였을 경우

나. 추가적인 과학적 또는 기술적인 관련정보가 이용가능하게 된 경우

3. 수입국은 그러한 요청에 대하여 90일 이내에 서면으로 응답하고, 결정 사유를 제공하여야 한
다.

4. 수입국은 계속된 수입에 대한 경우에도 필요에 따라 자의적으로 위해성 평가를 요구할 수 있
다.

제13조 : 약식절차

1. 수입국은 이 의정서의 목적에 따라 유전자변형생물체의 안전한 의도적 국가간 이동을 보장할
수 있도록 적절한 조치가 취하여지는 경우에는 사전에 다음 경우를 생명공학안전성정보센타에 통
보할 수 있다.

가. 수입국에 통보됨과 동시에 의도적 국가간 이동이 진행될 수 있는 경우로서, 이는 동일 수입
국에 계속적으로 유사한 국가간 이동인 경우에 적용 될 수 있음.

나. 사전통보합의 절차가 면제된 유전자변형생물체의 수입

2. 제1항제가호의 통보과정에 제공되는 의도적 국가간 이동과 관련된 정보는 의정서 부속서 Ⅰ
에 명시된 바와 같다.

제14조 : 양자, 지역 및 다자간 협약 및 협정

1. 당사국들은 유전자변형생물체의 의도적 국가간 이동에 관하여 다른 당사국 또는 비당사국과
다자간, 양자간 및 지역간 협약 및 협정을 체결할 수 있다. 다만, 이러한 협약 및 협정은 이 의
정서의 목적과 부합해야 하며, 이 의정서의 보호수준 보다 낮은 수준의 보호를 제공하는 결과를
초래해서는 아니된다.

2. 당사국들은 이 의정서의 발효전 또는 발효후에 그러한 양자간, 지역간 및 다자간 협약 및 협
정에 관하여 생명공학안전성정보센터를 통하여 다른 당사국에게 알려야 한다.

3. 이 의정서의 조항은 그러한 협약 또는 협정에 따라 협약 또는 협정 당사국간에 이루어지는 의
도적 국가간 이동에 대해 영향을 미치지 아니한다.

4. 당사국은 특정수입과 관련하여 자국의 국내규정을 적용하도록 하는 결정을 내릴 수 있으며,
그러한 경우에는 생명공학안전성정보센터에 그 결정내용을 통보하여야 한다.

제15조 : 위해성 평가

1. 이 의정서에 따라 수행된 위해성 평가는 부속서Ⅱ에 따라 과학적으로 건전한 방법에 의해 인
정된 위해성 평가기술을 고려하여 이루어져야 한다. 그러한 위해성 평가는 유전자변형생물체가
생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 미칠 수 있는 부정적 영향과 인간건강에 미칠 수 있는
위해를 고려하여, 가능한 악영향을 밝히고 평가하기 위한 목적으로 최소한 제8조에 따라 제공된
정보 및 기타 이용가능한 과학적 증거에 기초하여야 한다.

2. 수입당사국은 제10조에 따라 취해질 결정을 위하여 위해성 평가가 수행되도록 하여야 한다.
수입당사국은 수출자로 하여금 위해성 평가를 수행하도록 요구할 수 있다.

3. 위해성 평가 비용은 수입당사국이 요구할 경우에 통보자가 부담하여야 한다.

제16조 : 위해성 관리

1. 당사국들은, 협약 제8조제사호를 고려하여, 유전자변형생물체의 사용, 취급 및 국가간 이동
과 관련한 이 의정서의 위해성 평가 조항에서 명시한 위해성을 규제, 관리, 감독할 적절한 체
계, 조치 및 전략을 수립하고 운영하여야 한다.

2. 유전자변형생물체가 인간건강에 미칠 위해를 고려하여, 수입국 영토내에서 생물다양성 보전
및 지속가능한 이용에 미칠 부정적 영향을 방지하기 위해 위해성 평가에 기초한 조치를 필요한
범위내에서 시행하여야 한다.

3. 각 당사국은 유전자변형생물체의 비의도적 국가간 이동을 방지하기 위한 적절한 조치를 취하
며, 이 조치에는 유전자변형생물체의 최초방출 이전에 위해성 평가를 수행하도록 하는 것을 포함
한다.

4. 제2항에도 불구하고, 각 당사국은 수입하거나 국내개발된 유전자변형생물체를 의도된 목적으
로 사용하기 전에 일생 또는 세대기간에 해당하는 적절한 관찰기간을 갖도록 노력하여야 한다.

5. 당사국들은 다음사항에 대하여 협력하여야 한다.

가. 인간건강에 미칠 위해성을 고려하여, 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 부정적 영향
을 미칠 우려가 있는 유전자변형생물체 및 유전자변형생물체의 특정형질에 대한 확인

나. 이러한 유전자변형생물체 또는 특정형질의 처리에 대한 적절한 조치

제17조 : 비의도적 국가간 이동 및 비상조치

1. 각 당사국은 자국의 관할구역내에서, 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 주변국가의 생물다
양성 보전 및 지속가능한 이용에 심각한 악영향을 미칠 가능성이 있는 유전자변형생물체의 비의
도적 국가간 이동을 초래하거나 그러할 우려가 있는 방출이 발생하였음을 인지하였을 때, 영향
을 받게 되거나 그러할 우려가 있는 국가, 생명공학안전성 정보센터 및 적절한 경우에는 관련 국
제기구에 통보하기 위한 조치를 취하여야 한다. 이러한 통보는 해당 당사국이 상기 상황을 인지
한 후 최단 시일내에 이루어져야 한다.

2. 각 당사국은 의정서 발효일 전에 이 조항의 통보접수를 위한 연락처에 대한 세부정보를 생명
공학안전성정보센터에 제출하여야 한다.

3. 제1항의 통보에는 다음의 정보가 포함되어야 한다.

가. 유전자변형생물체의 추정량, 관련 특성 및/또는 형질에 대한 이용가능한 관련 정보

나. 방출 상황 및 방출 추정일자와 해당 당사국내에서 유전자변형생물체의 용도에 관한 정보

다. 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 미칠 가능성
이 있는 부정적 영향에 대한 이용가능한 정보 및 가능한 위해성 관리조치를 위한 이용가능한 정

라. 기타 관련 정보

마. 추가 정보를 위한 연락처

4. 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 미칠 심각한 부정적 영향을 최소화하기 위하여, 또
한 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 각 당사국은 자국의 관할구역내에서 제1항에서 언급한 유
전자변형생물체의 방출이 발생할 경우, 영향을 받게 되거나 받을 우려가 있는 국가로 하여금 적
절한 대응을 결정하고, 긴급조치를 포함한 필요한 조치를 취할 수 있도록 즉시 이들 국가와 협의
하여야한다.

제18조 : 취급, 운송, 포장 및 명기사항

1. 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 미칠 부정적 영향을 회피하기 위하여, 또한 인간건
강에 대한 위해를 고려하여, 각 당사국은 의정서 대상 유전자변형생물체의 의도적인 국가간 이동
시 관련 국제규정 및 기준을 고려하여 안전한 조건에서 취급, 포장 및 운송이 이루어지도록 요구
하는 필요조치를 취하여야 한다.

2. 각 당사국은 최소한의 동반서류에서 요구하고 있는 다음조치를 취하여야 한다.

가. 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체는 그들이 유전자변형생
물체를 “포함하고 있을 가능성” 및 의도적인 환경방출용이 아님과 추가정보를 위한 연락처를 명
기하여야 한다. 이 의정서의 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 이 의정서가 발효된 후 2
년 이내에 유전자변형생물체의 종류와 특성에 대한 명기를 포함하는 이 조항의 목적에 부합하는
상세한 요구사항에 관해 결정하여야 한다.

나. 밀폐사용을 위한 유전자변형생물체는 그들이 유전자변형생물체임을 명기하여야 한다.
또한 안전한 취급, 저장, 운송 및 사용을 위한 요구사항과 추가정보를 위해 유전자변형생물체가
탁송되어지는 개인 및 기관의 이름과 주소를 포함한 연락처를 상술하여야 한다.

다. 수입당사국 환경에의 의도적 도입을 위하여 예정된 유전자변형생물체 및 의정서의 범위내
에 있는 기타 유전자변형생물체는 그들이 유전자변형생물체임을 명기하여야 한다. 동일성 및 관
련 형질 및/또는 특성, 안전한 취급, 저장, 운송 및 사용을 위한 요구사항과 추가정보를 위한 연
락처, 적절하게 수입자 및 수출자의 이름 및 주소를 상술하여야 한다. 또한 유전자변형생물체의
이동이 수출자에게 적용가능한 이 의정서의 요구사항을 준수하고 있음을 선언하는 진술서를 포함
하여야 한다.

3. 이 의정서의 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 다른 관련 국제기구와 협의하여 명기
사항, 취급, 포장, 운송 등과 관련한 기준을 만들지 여부 및 기준개발의 구체적 방식에 대하여
고려하여야 한다.

제19조 : 국가책임기관 및 국가연락기관

1. 각 당사국은 사무국과의 연락을 담당할 국가연락기관을 지정하여야 한다. 또한 각 당사국은
하나 이상의 국가책임기관을 지정하여야 하며, 국가책임기관은 이 의정서가 요구하는 행정적인
기능을 담당하고 이에 관한 권한을 국가로부터 위임받는다. 당사국은 국가책임기관과 국가연락기
관의 역할을 동시에 수행할 단일기관를 지정할 수도 있다.

2. 각 당사국은 의정서의 발효일 이전에 국가연락기관과 국가책임기관의 이름과 주소를 사무국
에 통보하여야 한다. 하나 이상의 국가책임기관을 지정할 경우에는 각 국가책임기관이 담당할 책
임영역에 관한 정보를 사무국에 제공하여야 한다. 이 정보에는 가능한 한 각 국가책임기관이 담
당하는 유전자변형생물체의 유형을 규정하는 내용을 포함해야 한다. 또한 각 당사국은 국가연락
기관의 지정에 관한 변동사항이나 국가책임기관의 이름, 주소 또는 책임 영역에 변동사항이 있
을 경우 즉시 사무국에 통보하여야 한다.

3. 사무국은 제2항에 따라 접수하는 통지사항들을 즉시 당사국들에게 전달하여야 하며, 또한 그
정보는 생명공학안전성정보센터를 통하여 제공될 수 있도록 하여야 한다.

제20조 : 정보공유 및 생명공학안전성정보센터

1. 협약 제18조제3항에 근거한 정보교환기구의 부속으로 생명공학안전성정보센터를 설치하며,
그 목적은 다음과 같다.

가. 유전자변형생물체에 관한 과학적, 기술적, 환경적, 법률적 정보와 경험의 교환 촉진

나. 개발도상 당사국들, 특히 최빈국, 군소도서국, 경제전환국들과 원산지 국가 및 유전적 다양
성의 중심국가들의 특별한 수요를 고려한 당사국들에 대한 의정서 이행 지원

2. 생명공학안전성정보센터는 제1항의 목적을 위하여 이용가능한 정보의 제공기능을 하며, 의정
서의 이행과 관련하여 당사국들이 제공한 정보 및 가능할 경우 생명공학안전성과 관련된 기타 국
제적 정보교환체계에 대한 접근을 제공하여야 한다.

3. 각 당사국은 비밀정보의 보호를 침해하지 않는 한, 이 의정서에 따라 생명공학안전성정보센터
에 제공하여야 하는 정보와 다음의 정보를 생명공학안전성 정보센터에 제공하여야 한다.

가. 사전통보합의 절차를 위하여 당사국들이 요구한 정보와 의정서의 이행을 위한 현재의 법
령, 규정 및 지침

나. 다자간, 양자간 및 지역적 협약 및 협정

다. 자국의 규정절차 및 의정서 제15조에 따라 수행된 유전자변형생물체의 위해성 평가나 환경
평가에 관한 요약. 이는 유전자변형생물체의 제품 즉, 가공된 물질과 현대 생명공학기술로 얻어
진 복제능력이 있는 검출가능한 수준의 유전물질의 조합을 지닌 산물에 관한 정보를 포함한다.

라. 유전자변형생물체의 수입이나 방출과 관련된 최종결정

마. 사전통보합의 절차 이행에 관한 사항을 포함하는 제33조에 따라 제출된 보고서

4. 생명공학안정성정보센터의 운영 및 활동보고서에 관한 형식은 의정서 당사국회의의 역할을 수
행하는 당사국총회 제1차 회의에서 논의하여 결정하며, 이후로도 계속적으로 재검토하여야 한다.

제21조 : 비밀정보

1. 수입당사국은 이 의정서 절차에 따라 제출되었거나, 의정서의 사전통보합의 절차상 수입당사
국에 의해 요구된 정보중 특정정보를 통보자가 비밀정보로 지정할 수 있도록 허가하여야 한다.
이 경우에는 수입국의 요청이 있을시 정당한 근거를 제공하여야 한다.

2. 수입당사국은 통보자가 비밀로 구분한 정보가 비밀에 해당되지 않는다고 결정할 경우에 통보
자와 협의하여야 하고, 통보자의 요구시에는 공개에 앞서 이에 대한 근거를 제시하여야 함은 물
론, 통보자에게 협의 및 내부적으로 재검토할 기회를 제공하여야 한다.

3. 각 당사국은 의정서의 사전통보합의 절차 과정에서 획득한 비밀정보를 비롯하여 이 의정서에
따라 얻어진 비밀정보를 보호하여야 한다. 각 당사국은 이러한 정보를 보호할 절차를 구비하고
있어야 하고, 이러한 비밀정보를 자국에서 생산된 유전자변형생물체의 비밀정보보다 불리한 수준
으로 보호해서는 아니된다.

4. 수입당사국은 통보자의 서면동의가 있는 경우를 제외하고는 이러한 정보를 상업적 목적으로
사용해서는 아니된다.

5. 통보자가 통보를 철회하거나 이미 철회한 경우, 수입당사국은 통보자가 비밀성에 관하여 동의
하지 아니한 정보와 연구 및 개발정보를 포함하여 상업적 및 산업적 정보의 비밀성을 존중하여
야 한다.

6. 제5항의 내용을 위반하지 않는 한, 다음의 정보는 비밀로 간주되지 않는다.

가. 통보자의 이름 및 주소

나. 유전자변형생물체 또는 생물체에 대한 일반적인 기술

다. 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 관한 영향의
위해성 평가 요약

라. 비상대응을 위한 방법 및 계획

제22조 : 능력형성

1. 당사국들은 개발도상 당사국, 특히 최빈국, 군소도서국 및 경제전환국들이 이 의정서를 효과
적으로 이행하도록 하기 위하여 생명공학안전성분야 및 생명공학안전성관련 생명공학기술분야에
서 인적자원과 제도적 능력의 개발 및/또는 강화에 협력하여야 한다. 이를 위하여 현재의 국제
적, 지역적, 소지역적 및 국가적 연구기관과 기구들을 포함하고, 적절한 경우 민간부문의 참여
를 촉진하도록 한다.

2. 제1항을 이행하기 위한 협력에 있어, 개발도상 당사국, 특히 최빈국, 군소도서국들이 협약의
관련규정에 따라 재원을 비롯하여 기술 및 노하우에의 접근과 이의 이전에 대한 수요는 생명공학
안전성분야의 능력형성을 위하여 충분히 고려되어야 한다. 능력형성을 위한 협력은 각 당사국의
상이한 상황, 능력 및 요구조건에 따르되 생명공학기술의 적절하고 안전한 관리, 생명공학안전성
을 위한 위해성 평가 및 관리의 활용, 생명공학안전성분야에서의 기술적 및 제도적 능력의 증진
을 위하여 과학적 및 기술적 훈련을 포함하여야 한다. 또한 경제전환 당사국의 생명공학안전성분
야 능력형성에 관한 수요도 충분하게 고려되어야 한다.

제23조 : 공공인식과 참여

1. 당사국들은

가. 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용과 관련한 유전자
변형생물체의 안전한 이동, 취급 및 사용에 대하여 공공인식, 교육 및 참여를 장려하고 촉진하여
야 한다. 이를 이행하는데 있어서 당사국들은 다른 당사국 및 국제기구와 적절히 협력해야 한
다.

나. 공공인식 및 교육이 이 의정서에 따라 확인된 수입가능성이 있는 유전자변형생물체에 관한
정보에의 접근을 포함하도록 보장하는데 노력하여야 한다.

2. 당사국들은 각각의 법령 및 규정에 따라 유전자변형생물체와 관련된 의사결정 과정에서 공공
과 합의하여야 하고, 그 결정결과를 공공에게 이용가능하도록 하게 하여야 한다. 다만 이 경우
에도 비밀정보는 제21조에 따라 보호되어야 한다.

3. 각 당사국은 생명공학안전성정보센터에 대한 접근방법을 공공에게 알리기 위하여 노력하여야
한다.

제24조 : 비당사국

1. 당사국과 비당사국간 유전자변형생물체의 이동은 이 의정서의 목적에 부합하여야 한다. 당사
국들은 그러한 국가간 이동에 관하여 비당사국과 양자간, 지역간 및 다자간 협약 및 협정을 맺
을 수 있다.

2. 당사국들은 비당사국들이 이 의정서에 따르고, 비당사국의 국가관할권내의 지역에서 방출되거
나, 국가관할권내로 또는 밖으로 이동하는 유전자변형생물체에 대해 생명공학안전성정보센터에
적절한 정보를 제공하도록 권장하여야 한다.

제25조 : 불법적 국가간 이동

1. 각 당사국은 이 의정서의 관련 조항을 위반하여 이루어지는 유전자변형생물체의 국가간 이동
을 방지하고 처벌하기 위한 적절한 국내조치를 마련하여야한다. 이러한 국가간 이동은 불법으로
간주된다.

2. 불법적 국가간 이동이 이루어진 경우, 피해당사국은 유전자변형생물체를 보낸 당사국의 경비
부담하에 문제된 유전자변형생물체를 재수거 하거나 파괴하는 등의 적절한 처리를 요청할 수 있
다.

3. 각 당사국은 불법교역의 사례와 관련된 정보를 생명공학안전성정보센터에 제공하여야 한다.

제26조 : 사회·경제적 고려

1. 당사국들은 이 의정서 또는 의정서 이행을 위한 국내조치에 따라 수입 결정시에 국제적 의무
에 부합하여 유전자변형생물체가 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용, 특히 토착 및 지역사회
내 생물다양성의 가치와 관련하여 미칠 영향에 대해 사회·경제적 고려를 할 수 있다.

2. 당사국들은 유전자변형생물체의 사회·경제적 영향, 특히 토착 및 지역사회에 대한 영향과 관
련된 연구와 정보교환에 협력하여야 한다.

제27조 : 책임 및 피해배상

의정서 당사국회의의 역할을 수행하는 당사국총회의 제1차 회의에서 책임 및 피해배상 문제와 관
련하여, 이들 문제에 관한 국제법상의 현 진행절차를 분석하고 고려하여, 유전자변형생물체의 국
가간 이동에 의해 초래될 손해에 대한 책임과 피해배상 분야에 있어 적절한 국제규정과 절차를
마련하기 위한 작업과정을 채택하고, 이러한 과정을 4년 이내에 마칠 수 있도록 노력한다.

제28조 : 재정체계 및 재원

1. 이 의정서를 이행하기 위한 재원을 고려함에 있어 당사국은 협약 제20조를 고려하여야 한다.

2. 그 운영이 위임된 제도적 장치를 통하여 협약 제21조에서 확립된 재정체계가 이 의정서를 위
한 재정체계가 된다.

3. 이 의정서의 제22조에 언급된 능력형성과 관련하여, 이 의정서의 당사국회의의 역할을 수행하
는 당사국총회는 제2항에 언급된 재정체계와 관련된 지침을 당사국회의에서의 고려를 위해 제공
함에 있어서 재원에 대한 개발도상 당사국들, 특히 최빈국 및 군소도서국들의 수요를 고려하여
야 한다.

4. 제1항의 맥락에서 당사국들은 이 의정서의 이행을 위하여 능력형성의 필요사항을 확인하고 이
행하기 위해 노력하는데 있어, 개발도상 당사국들, 특히 최빈국, 군소도서국 및 경제전환 당사국
의 수요를 고려하여야 한다.

5. 이 의정서의 채택전에 합의된 사항을 포함하여, 협약 당사국총회 결정과 관련된 협약 제정체
계 지침을 이 조항에 준용한다.

6. 또한 선진당사국들은 이 의정서 조항의 이행을 위한 재정적, 기술적 자원을 다자간, 양자간,
지역간 경로를 통하여 제공할 수 있으며, 개발도상 당사국 및 경제전환당사국들은 그것들을 이용
할 수 있다.

제29조 : 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회

1. 당사국총회는 이 의정서 당사국회의의 역할을 수행한다.

2. 이 의정서의 비당사국인 협약당사국은 이 의정서 당사국회의의 역할을 수행하는 당사국총회
에 참관국으로 참가할 수 있다. 이 경우 이 의정서에 따른 결정은 의정서 당사국들에 의해서만
취해질 수 있다.

3. 협약 당사국총회가 이 의정서의 당사국회의의 역할을 수행할 시, 협약 당사국을 대표하는 당
사국총회의 의장단국으로서 의정서 비당사국은 이 의정서 당사국들에 의해 의정서 당사국 중 선
출된 국가에 의해 대체되어야 한다.

4. 이 의정서의 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 이 의정서 이행을 정기적으로 점검하
고 그 위임된 사항내에서 의정서의 효과적인 이행을 증진하기 위해 필요한 조치를 결정하여야 한
다. 이 회의는 의정서에 의해 부여된 기능을 수행하고 다음 기능을 수행하여야 한다.

가. 이 의정서 이행을 위해 필요한 사항에 대한 권고안 작성

나. 이 의정서 이행을 위해 필요한 보조기구의 설립

다. 적절한 경우, 권한이 있는 국제기구, 정부간 및 비정부 기구에 의해 제공되는 정보와 협력
및 서비스의 이용 및 요청

라. 이 의정서 제33조에 따라 제출될 정보 및 보조기구에 의해 제출될 보고서를 배포할 양식과
주기 결정 및 이들 정보에 대한 검토

마. 필요한 경우, 이 의정서와 부속서의 개정 및 의정서 이행을 위해 필요한 추가 부속서의 검
토와 채택

바. 이 의정서의 이행을 위해 필요한 기타 기능의 실행

5. 당사국총회의 절차와 협약의 재정규칙은 이 의정서의 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회
의 총의에 의해 달리 결정되지 않는 한, 이 의정서에서도 준용된다.

6. 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 제1차 회의에서 이 의정서 발효일 이
후 계획된 제1차 당사국총회시 개최되기 위해 사무국에 의해 소집된다. 이 의정서 당사국회의 역
할을 수행하는 당사국총회 이후 회의는 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회에 의
해 달리 결정되지 않는 한, 협약 당사국총회 일반회기시 개최된다.

7. 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회의 특별회의는 이 의정서 당사국회의 역할
을 수행하는 당사국총회가 필요하다고 간주한 때나, 당사국의 서면요청에 의해 그 개최요청이 6
개월전까지 사무국에 의해 당사국에 통보되고, 적어도 1/3이상의 당사국에 의해 지지될 경우에
개최된다.

8. 협약 당사국이 아닌 국제연합, 그 전문기구, 국제원자력기구 및 그 소속 국가 또는 옵저버들
은 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회에 옵저버로 참석할 수 있다. 모든 국가,
국제, 정부, 비정부 기관 또는 기구는 이 의정서가 다루는 사안과 관련이 있으며, 옵저버로서 참
가할 의사를 사무국에 통보한 경우, 최소한 출석당사국 1/3이 반대하지 아니하는 한 참가가 허가
될 수 있다. 옵저버의 참가허가 및 회의참석은 이 조항에서 달리 규정하고 있는 경우를 제외하고
는 제5항에 따른다.

제30조 : 보조기구

1. 협약에 의해 설립된 모든 보조기구는 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회 결정에
의거하여 의정서를 위해 기능하고, 이 경우 당사국회의는 보조기구의 기능을 결정한다.

2. 이 의정서 비당사국인 협약 당사국들은 이러한 보조기구의 모든 회의에 옵저버로서 참가할
수 있다. 협약 보조기구가 이 의정서의 보조기구로서의 역할을 수행할 경우, 의정서상의 결정은
의정서 당사국에 의해서만 취해진다.

3. 협약 보조기구가 이 의정서와 관련한 문제에 대한 기능을 수행할 때, 협약 당사국을 대표하
는 의장단국으로서 의정서 비당사국은 의정서 당사국들에 의해 의정서 당사국 중 선출된 국가에
의해 대체되어야 한다.

제31조 : 사무국

1. 협약 제24조에 의해 설립된 사무국이 이 의정서의 사무국의 역할을 수행한다.

2. 사무국의 기능에 관한 협약 제24조제1항은 이 의정서에도 준용된다.

3. 이 의정서를 이행하기 위한 사무국 비용이 구별되는 한, 그 비용은 의정서 당사국에 의해 충
당된다. 이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국 총회는 제1차 회의에서 이러한 목적을 위
해 필요한 예산상의 조치를 결정한다.

제32조 : 협약과의 관계

이 의정서에서 다르게 규정되지 않는 한, 이 의정서와 관련된 협약의 규정은 이 의정서에도 준용
된다.

제33조 : 감시 및 보고

각 당사국은 이 의정서에 따른 각자의 의무이행을 감시하고, 이 의정서 당사국회의 역할을 수행
하는 당사국총회 결정에 따라 정기적으로 의정서 이행을 위해 취한 조치에 대해 이 의정서 당사
국회의 역할을 수행하는 당사국총회에 보고하여야 한다.

제34조 : 준 수

이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 제1차 회의에서 이 의정서 규정의 준수를
증진하고 비준수 문제를 해결하기 위한 협력절차와 제도적 체계를 고려하고 승인한다. 이러한 절
차와 체계는 적절한 경우 조언 또는 지원을 제공하기 위한 규정을 포함한다. 이러한 절차와 체계
는 협약 제27조에 의해 설립된 분쟁해결절차 및 체계를 침해하지 않고 별개로 취급된다.

제35조 : 평가 및 재검토

이 의정서 당사국회의 역할을 수행하는 당사국총회는 의정서 발효 5년후에, 그리고 그후 적어도
매 5년마다 의정서의 절차 및 부속서에 대한 평가를 포함하여 의정서의 효과에 대한 평가를 수행
하여야 한다.

제36조 : 서 명

이 의정서는 2000년 5월 15일부터 26일까지 나이로비에서, 2000년 6월 5일부터 2001년 6월 4일까
지 뉴욕에 있는 국제연합본부에서 국가 및 지역경제통합기구의 서명을 위하여 개방된다.

제37조 : 발 효

1. 이 의정서는 협약 당사자인 국가 또는 지역경제통합기구의 50번째의 비준서, 수락서, 승인서
또는 가입서가 기탁된 날로부터 90일째 되는 날 발효한다.

2. 이 의정서는 제1항에 따라 발효된 날 이후에 이 의정서를 비준, 수락, 승인 또는 가입하는 국
가 또는 지역경제통합기구를 위하여 이들의 비준서, 수락서, 승인서 또는 가입서가 기탁된 날로
부터 90일째 되는 날이나, 이들에 대하여 의정서가 발효하는 날 중 늦은 날짜에 발효한다.

3. 제1항 및 제2항의 목적상 지역경제통합기구가 기탁한 문서는 이러한 기구의 회원국이 기탁한
문서에 추가되는 것으로 계산되지 아니한다.

제38조 : 유 보

이 의정서에 대하여는 어떠한 유보도 할 수 없다.

제39조 : 탈 퇴

1. 당사국은 이 의저서가 자신에 대하여 발효한 날로부터 2년 후에는 언제든지 수탁자에게 서면
통보를 함으로써 의정서로부터 탈퇴할 수 있다.

2. 이러한 탈퇴는 수탁자의 탈퇴통보 접수일로부터 1년의 기한이 만료되는 날 또는 탈퇴통보에
그 보다 더 늦은 날짜가 명시되는 경우에는 늦은 날짜에 발효한다.

제40조 : 정 본

아랍어, 중국어, 영어, 불어, 러시아어 및 스페인어본이 동등하게 정본인 이 의정서의 원본은 국
제연합 사무총장에게 기탁된다.

부속서 I : 통보시 요구되는 정보

가. 수출자의 이름, 주소 및 연락처

나. 수입자의 이름, 주소 및 연락처

다. 유전자변형생물체의 이름, 정체 및 국내적인 분류와 그러한 경우가 있을 경우 수출국내에서
의 유전자변형생물체의 생명공학안전상의 수준

라. 예정된 국가간 이동 날짜

마. 생명공학안전성과 관련된 수용생물체 또는 양친생물체의 분류학적 지위, 일반명, 수집 또는
획득장소 및 특성

바. 알려진 경우 수용생물체 및/또는 양친생물체의 원산지, 유전적 다양성 중심지, 이 생물체가
생존하거나 번식하는 서식지에 대한 기술

사. 공여생물체 또는 생명공학안전성과 관련된 생물체의 분류학적 지위, 일반명, 수집 또는 획득
장소 및 특성

아. 변형도입된 핵산 또는 사용된 기술, 그결과 제조된 유전자변형생물체의 특성에 대한 기술

자. 즉, 유전자변형생물체에서 기원된 것으로서 현대 생명공학기술의 사용에 의해서 얻어진 복제
능력이 있는 검출 가능한 수준의 유전물질의 조합을 지닌 유전자변형생물체 또는 그 산물의 용도

차. 이동되는 유전자변형생물체의 양 또는 부피

카. 부속서 Ⅱ에 부합하는 사전 및 현재의 위해성 평가 보고서

타. 포장, 표시, 서류작성, 폐기, 비상조치절차를 포함한 안전한 취급, 저장, 운송 및 사용을 위
헤 적절하게 제안된 방법

파. 수출국내에서의 유전자변형생물체 규제 현황(예를 들면 수출국에서 금지, 제한, 일반방출에
대한 허용 여부) 및 금지되었을 경우 금지사유

하. 유전자변형생물체의 이동에 따라 타정부에 대해 수출자가 통보했던 결과 및 목적

거. 상기 정보가 사실에 입각하여 정확하다는 선언

부속서 Ⅱ : 제15조에 의한 위해성 평가

목 적

1. 이 의정서에 따른 위해성 평가 목적은 있음직한 잠재적인 수용환경에서 생물다양성 보전과 지
속가능 이용에 대하여, 인간건강에 대한 위해를 고려하여, 유전자변형생물체가 미칠 잠재적인 부
정적 영향을 확인하고 평가하는데 있다.

위해성 평가의 용도

2. 위해성 평가는 책임기관이 유전자변형생물체에 대한 적절한 결정을 내리는데 우선적으로 사용
되도록 한다.

일반 원칙

3. 위해성 평가는 과학적으로 건전하고 투명한 방식에 의해서 수행되어야 하며, 관련된 국제기구
에 의해서 개발된 지침과 전문가의 자문을 고려할 수 있다.

4. 과학적 지식 또는 과학적 합의의 부족이 특정한 위해수준이나 위해가 없음 또는 수용가능한
위해수준임을 나타내는 것으로만 해석되어지지는 않는다.

5. 유전자변형생물체 또는 그 산물, 즉, 유전자변형생물체에서 기원된 것으로서 현대생물공학의
사용에 의해서 얻어진 복제능력이 있는 유전물질의 검출 가능한 수준의 조합을 지닌 가공물질과
관련된 위해도는 잠재적 수용환경에서 비변형수용체나 양친생물체가 지닌 위해의 범위에서 고려
되어야 한다.

6. 위해성 평가는 각각의 경우에 따라 개별적으로 수행되어야 한다. 요구되는 정보는 관련 유전
자변형생물체의 용도 및 있음직한 잠재적 수용환경에 따라 각각의 경우에 세부사항의 본질과 수
준에 있어서 다를 수 있다.

방법론

7. 위해성 평가과정에 평가과정중에 확인되거나 요구되는 특별한 주제에 대한 추가정보가 필요
할 수 있지만, 반면에 다른 주제에 대한 정보는 관련되지 않을 수도 있다.

8. 위해성 평가는 그 목적을 이루기 위하여 다음 단계에 따라 적절히 진행한다.

가. 인간건강에 미칠 위해를 고려하고, 있음직한 잠재적인 수용환경에서 생물다양성에 부정적
영향을 미칠 수 있는 유전자변형생물체와 관련된 새로운 유전자형 및 표현형 특성의 확인

나. 수용환경의 유전자변형생물체에 대한 노출수준과 형태를 고려하여 일어날 악영향에 대한 가
능성 평가

다. 악영향이 나타날 경우 그 결과에 대한 평가

라. 확인된 악영향이 나타날 경우, 악영향이 나타날 가능성과 초래할 결과에 대한 평가에 기초
한 유전자변형생물체가 미칠 전반적 위해의 추정

마. 위해성이 수용가능한 수준이거나 관리가능한 수준인지에 대해서, 그리고 필요한 경우, 이
들 위해성을 관리하기 위한 전략수립에 관한 추천 사항

바. 위해수준에 관하여 불확실성이 있는 경우에 관련된 세부사항에 대한 추가정보를 요구하고
적절한 위해관리 전략을 도입하거나, 수용환경내에서 유전자변형생물체를 감시함으로써 대처할
수 있다.

고려사항

9. 각각의 경우에 따라 위해성 평가는 다음 사항에 대한 적절한 기술적이고 과학적인 관련 세부
사항을 고려하여 행한다.

가. 수용생물체 또는 양친생물체. 분류학적 위치, 일반명, 기원, 원산지, 유전적 다양성의 중심
지를 포함하여 수용생물체 또는 양친생물체들의 생물학적 특성과 생물체가 생존 또는 번식할 수
있는 서식지에 대한 기술

나. 공여체 또는 공여생물체. 공여체의 분류학적 위치, 일반명, 출처 및 공여생물체의 관련 생
물학적 특성

다. 벡터. 벡터의 동질성(만약 있다면)을 포함한 벡터의 특성과 출처 또는 기원과 숙주범위

라. 도입체 및 도입된 변형의 특성. 도입된 핵산과 그 기능의 유전적 특성 및/또는 창출된 변형
의 특성

마. 유전자변형생물체. 유전자변형생물체의 동질성 및 유전자변형생물체와 수용생물체 또는 양
친생물체간의 생물학적 특성들에 대한 차이점

바. 유전자변형생물체의 검출 및 확인. 제안된 검출 및 규명 방법과 그 방법의 특이성, 민감도
및 신뢰도

사. 의도적 사용에 관한 정보. 수용생물체 또는 양친생물체와 비교하여 새롭거나 변화된 용도
를 포함한 유전자변형생물체의 의도적 사용과 관련된 정보

아. 도입환경. 생물학적 다양성과 잠재적 수용환경의 기원중심지를 포함한 도입환경의 위치, 지
리적 특성, 기후적 특성 및 생태학적 특성에 대한 정보.

부속서 Ⅲ : 제11조에 의한 직접적인 식용, 사료용 또는 가공용으로 사용되는 유전자변형생물체
에 요구되는 정보

가. 국내사용 결정을 위한 신청자의 이름, 주소 및 연락처

나. 결정 책임 기관의 이름, 주소 및 연락처

다. 유전자변형생물체의 이름 및 정체

라. 유전자 변형, 사용된 기술, 유전자변형생물체의 결과적 특성에 대한 기술

마. 유전자변형생물체 고유의 특성

바. 생명공학안전성에 관련된 수용생물체 또는 양친생물체의 분류학적 위치, 일반명, 수집 또는
획득장소 및 특성

사. 수용생물체 또는 양친생물체의 원산지, 유전적 다양성 중심지, 이 생물체가 생존하거나 번식
하는 서식지에 대한 기술

아. 생명공학안전성에 관련된 공여생물체의 분류학적 위치, 일반명, 수집 또는 획득장소 및 특성

자. 유전자변형생물체의 승인 용도

차. 이 의정서 부속서 Ⅱ에 부합되는 위해성 평가 보고서

카. 포장, 표시, 서류작성, 폐기, 비상조치절차를 포함한 안전한 취급, 저장, 수송 및 사용에 관
하여 제시된 방법

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