건강과 환경을 생각하다
6가 크롬 도금된 펀치금형이 우리의 건강을 치료하는 약품 원료와 지속적으로 접촉하고 강제로 형상을
만드는데 유해성 여부가 궁금합니다.
6가 크롬 도금된 타정펀치와 알약이 직접 닿아도 우리 몸속에 아무런 지장이 없는지?
저는 정제 펀치를 생산하여 제약회사, 건강기능식품회사에 납품하는 사람입니다.
요즘 환경과 건강에 많은 관심이 집중되어 있는데 유독 저희가 생산하여 병을 치료하는 약을 타정하는
펀치금형이 유해성이 있는 것으로 알려진 6가 크롬 도금이 된 부분이 약품과 직접 접촉하여 마모되는데
개선 하는게 중요 하다고 봅니다.
선진국인 미국과 유럽에서는 이미 6가 크롬을 사용하지 않는 것으로 압니다. 아울러 자동차 부품에도 유
럽에서는 규제 하는 줄 알고 있습니다. 그리고 중국에서도2013년 1월부터는 수출 제품에 중금속 규제를
감행하는 것으로 이티엘 인증원에서 통보해 온 것을 확인 했습니다 우리나라에서는 규제를 할 수 없는
지 아니면 약간의 유해성이 있어도 국민들이 모르니까 괜찮은 건지 아니면 전혀 무해한지 개선에 여지가
없는지 알려주세요.
저희 회사에서는 대처방안으로 친환경 펀치를 개발하여 일부제약회사에 납품하고 있습니다.
또한 여러 제약, 식품업체에 임원 분들과 생산 담당팀장들 담당자와 미팅으로 홍보 해왔으나 실적이 몇
몇 업체에서만 개선의 노력을 하고 있어 저는 펀치를 생산하여 납품 하는 사람으로서 어느 정도 유해한
지 모르겠으나 한편 가족이 약을 먹는다 생각하니 양심이 허락하지 않는 것 같습니다.
다른 분들도 몰랐다고 하는데 그 얘기를 했더니 갑자기 약이 먹기 싫다고 하셨고 PD수첩에 연락해 보라
하신 분도 있습니다.
### 참고로 알약 금형은 반드시 철과 철이 마찰하여 닳습니다.
식품의약품안전청 의약품안전국 의약품품질과
김지선
2012.12.28.
불채택
안녕하세요?
국민신문고를 방문해주셔서 감사합니다.
강순선 고객님 제안에 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 회신 내용
– 약사법령에 의거 의약품 제조업자의 준수사항으로서 ‘작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는
물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니
하도록 할 것’, ‘원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는
검정을 철저히 할 것’ 등 의약품 제조 및 품질관리에 있어서의 안전성 확보를 제조물 책임 관
점에서 포괄적으로 이미 규정하고 있고,
– 의약품의 제조 및 품질관리에 사용되는 개별 기계, 기기, 기구, 설비 등 전부를 일일이 의약
품 제조업 또는 품목허가(신고)사항 등으로 규정하고 규제하는 것은 현실적이지 않은 것으로
판단되므로 귀하의 제안을 불채택 함을 알려드리니 이해있으시기 바랍니다.
위내용은 얼마 전에 제가 국민신문고 식품의약품 안전청에 건의했으나 불채택 되어 다시 문을 두
드립니다. 꼭 개선되어야 할 것 같습니다.
punchbk@hanmail.net 강순선 (010-3770-5503)
2013년 1월부터 적용되는 EU RoHSⅡ 주요내용
◎. RoHS Ⅱ 최종개정안 주요내용 　
개정된 RoHS지침 (2011/65/EU)이 2011년 5월 27일 최종관문인 EU 각료이사회에서
승인 통과되었습니다.
1. 유해물질 규제항목 동일( Pb, Cd, Hg, Cr6+, PBB, PBDE )
2. AC1000 볼트, DC1500볼트이하에서 사용되는 전자제품 – 개정안 발효후 시행
의료기기, 모니터링, 제어기기를 포함한 모든 전기전자제품으로 범위를 확대함.
의료장비, 감시 및 계측장비 – 개정안 발효후 3년
산업용 감시 및 계측장비 – 개정안 발효후 6년
3. RoHS Ⅱ 최종개정안이 유럽각료이사회에 최종승인됨.
공표후, EU 회원국은 자국법화를 거쳐 2013년 1월 1일까지 RoHS 개정안을 시행해야되
며, 회원국 별로 시장감시기관을 두게 됨.
4. 개정안 주요내용
기존 CE 마킹부착시 – EMC test, Safety test 적합성평가 후 마크 부착
개정된 CE 마킹부착시 – EMC test, Safety test, RoHS 준수여부 평가후 마크부착
동 지침은 CE마킹 부착시 RoHS 이행여부가 포함되어야 함.
CE 마킹을 위해서는 적합성평가 및 기술문서결과는 제품 출시후, 10년간 보관해야 됨.
5. 적용시기 : 2013년 1월 1일 본격 시행!!!!
◎. RoHS Ⅱ 대응방안 　　
* RoHS 지침은 제조업자, 수입업자, 판매업자들에게 다음을 요구.
– 제품의 CE 마킹 부착 및 관련 문서에 대한 검증.
– 정확한 라벨 부착 여부 확인
– 수입업자들은 제조업자들이 적절한 절차(기술문서 작성 : CE 마킹등)를 진행했는지 확인
– EU 외부에서 제조되는 제품의 수입업자는 기업명, 등록된 트레이드마크, 주소등의
정보를 라벨에 제공
– 판매업자는 제품공급을 위해 대응선언과 같은 기술문서 작성 및 제공
* EU 회원국의 자국법화 및 국가별 페널티 관련조항 제정
– 이 지침에서는 각 국가에서 2013년 1월 2일까지 자국법화 및 페널티 조항을 수립하도록
정의하고 있음.
– 따라서 국가별 지침이 상이한지, 단속에 대한 페널티 정도를 모니터링할 필요가 있음.
◎. 이티엘 인증현황 　　
1. 삼성, LG 전자 Eco-Lab 으로 등록
2. KOLAS 국제공인시험기관 인정 – 제137호
3. 독일 TUV-SUD 지정 시험기관
4. 해외규격인증획득지원사업 컨설팅 기업등록
◎. 이티엘 환경인증 서비스 현황 　
번호 서비스 명 분류
1 RoHS 6대 규제물질 정밀분석 　원자재 유해물질
정밀분석서비스
2 할로겐, 프탈레이트7종, Sb, Co 등 정밀분석
3 PAHs 18종 규제물질 정밀분석 　
4 RoHS 제품인증 　CE 인증을 위한
제품인증 서비스
5 WEEE 제품인증 　
6 REACH 제품인증