(X) 생활환경 보도자료

[서울환경연합 보도자료] 9월 1일부터 PVC 의료기기 경고문 의무표기

9월 1일부터 PVC 의료기기 경고문 의무표기

○ 서울환경연합의『PVC 없는 병원만들기』캠페인에 힘입어 오는 9월 1일부터 가소제로 DEHP가
사용된 모든 PVC 의료기기에 대해 경고문이 의무표기된다. 이는 식품의약품안전청(이하 식약청)
이 가소제로 DEHP가 첨가된 PVC 용기에 대하여 환자 및 의료인 등 취급자가 환경호르몬 물질인
DEHP가 첨가된 PVC를 사용한 의료기기임을 알 수 있게 하기 위해 9월 1일부터 출고되는 제품에
대해 의무표기할 것을 해당협회와 업체에 지시한 결과이다.

*** 식약청의 의무표기에 대한 지시 내용

1. 혈액저장용기
① 『사용시 주의사항』에 추가 내용

이 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린
동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다.
이러한 PVC용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없
거나 거의 없습니다. 따라서, 이 의료기기를 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에
의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.

② 『용기 등의 기재사항』에 추가 내용

DEHP를 사용한 PVC 재질의 용기임

2. 의약품 등을 인체 내의 혈관 또는 체강에 주입하기 위해서 사용되는 제품 과 인체 내에 일
정기간 삽입되어 사용되는 혈액저장용기 외의 DEHP가 첨가 된 PVC를 사용한 의료기기

① 『용기 등의 기재사항』에 추가 내용

DEHP를 첨가한 PVC가 사용됨

○ 본 연합은 위의 의무표기가 환자와 의료인에게 사각지대로 놓여진 의료용품 재질의 알 권리
를 향상시킨 행정조치로 볼 수 있으나, 다음과 같이 혈액저장용기에 표기되는 주의사항의 일부내
용에서 기본 취지에 반하는 문구가 들어 있어 이러한 행정 조치의 취지에 대해 강한 의문을 제기
하는 바이다.

‘이러한 PVC용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성
은 없거나 거의 없습니다. 따라서, 이 의료기기를 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은
DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.’

위의 문구를 통해 볼 때, 식품의약품안전청은 환경호르몬인 DEHP에 대해 국민을 보호할 의지
가 있는 것인지 의심하지 않을 수 없다.

○ 최근 유럽연합 위원회는 프탈레이트 3종(DEHP, DBP, BBP)에 대해 생식독성 물질로 최종 확인
됨에 따라 연령 제한 없이 위의 3종의 가소제가 첨가된 PVC 재질의 완구 및 어린이용 제품에 대
해 EU내 생산, 수입 금지조치를 내리고 WTO에 위와 같은 내용을 각국에 통보한 바 있다. 이에 따
라 산업자원부는 지난 7월 26일 내년부터 위의 3종의 가소제가 첨가된 PVC 재질 완구 등 어린이
용 제품에 대해 사용을 금지할 계획을 발표한 바 있다.

○ 산업자원부의 완구 및 어린이용 제품의 엄격한 규제에 비해 볼 때, 국민의 건강에 더 민감한
영향을 미치는 의료용품에 대한 식약청의 소극적인 태도는 국민의 건강을 위해 설립된 부서인지
의심케 한다. 이에 본 연합은 식약청이 혈액저장용기의 사용시 주의사항 중 표시기재의 기본취지
에 반하는 내용을 즉시 삭제하고 보다 실질적인 경고 문구를 표기할 것을 요구한다. 또한 식약청
은 국민 건강과 환경을 위협하는 PVC 의료용품의 대체품 전환에 적극 노력해야 할 것이다.

*** 문의 : 서울환경연합 벌레먹은 사과팀 고영자 간사(016-679-3820/koh@kfem.or.kr)

이지현 국장(019-246-9025/leejh@kfem.or.kr) / 양장일 사무처장(011-733-2420)

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